牛博津曼特生物JMT108注射液启动ⅠⅡ期临床适应症为不可切除或转移性晚期恶性黑色素瘤

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海津曼特生物科技有限公司的评价JMT108注射液在不可切除或转移性黑色素瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放、多中心Ⅰ/Ⅱ期研究已启动。临床试验登记号为CTR20254735，首次公示信息日期为2025年12月2日。

该药物剂型为注射液，规格为10 mg/瓶（4 mL），用法用量及用药时程均按照方案规定使用。本次试验I期阶段，主要目的是评价JMT108注射液在恶性黑色素瘤受试者中的安全性和耐受性，次要目的是评价其药代动力学特征、有效性、免疫原性等；II期阶段，主要目的是评价其在晚期恶性黑色素瘤中的有效性，次要目的是评价其安全性和耐受性、药代动力学特征、免疫原性等。

JMT108注射液为生物制品，适应症为不可切除或转移性晚期恶性黑色素瘤。这是一种起源于黑色素细胞的恶性肿瘤，多由痣或色素斑发展而来，表现为皮肤肿物、溃疡等。诊断依靠皮肤活检，治疗手段有手术、靶向、免疫治疗等。

本次试验主要终点指标包括I期的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）（如有）、不良事件（AE）的发生率及严重程度；II期研究者依据RECIST V1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。次要终点指标包括I期研究者基于RECIST V1.1评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等；II期不良事件（AE）的发生率及严重程度；I期和II期JMT108的血药浓度、PK参数及免疫原性。

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目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数188人。

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